亿万先生MR

为了进一步提升医疗器械出产企业的研发能力，专业知识及对律例的相识。亿万先生MR（以下简称：亿万先生MR质检）结合西安佰瑞医学科技有限公司（以下简称：佰瑞医学）定于2025年7月9日在西安进行主题为《医疗器械设计开发、有效性评价》的公益性培训，培训萦绕医疗器械临床前动物试验钻研 、医疗器械质量治理系统用于律例的要求等方面进行分享。

具体通知如下：

01主办单元

亿万先生MR

02协办单元

西安佰瑞医学科技有限公司

03培训铺排

培训功夫：2025年7月9日（星期三）13：30—18:00

培训地址：西安市西咸新区沣东新城科源三路康鸿橙方科技园亿万先生MR质检3楼多媒体味议室（停车免费）

04培训内容

·《医疗器械设计与开发》

·《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 医疗器械 质量治理系统用于律例的要求

·《医疗器械临床前动物试验钻延追

05专家介绍

谢帅

·佰瑞医学|研发经理

培训主题：《医疗器械设计与开发》

近10年医疗器械设计开发资经验，善于有源、无源产品、独立软件设计开发流程；

深耕无菌产品领域（涵盖干净车间设计及刷新、灭菌工艺开发等流程）、有源医疗器械研发领域（如电子硬件筛选、软件逻辑设计等）、独立软件开发领域（如需要分析、职能测试等）；

精通ISO 13485、GB/T 42061、GB 9706.1等律例要求，熟悉医疗器械质量治理系统搭建与守护，系统文件假造、风险管控、内部审核及合规性整改。

白荣娟

·佰瑞医学|质量系统工程师

·质量治理系统国度注册审核员

培训主题：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 医疗器械 质量治理系统用于律例的要求》

深耕植入类医疗器械质量治理领域多年，精通ISO13485、GMP等国内表尺度，主导实现数十套医疗器械质量治理系统的搭建与优化，涵盖系统文件架构设计、流程尺度化造订及风险管控规划落地、系统运行领导；

具备丰硕的内部审核与合规整改经验，助力多多企业通过国度机构审核。注沉理论与现实的结合，善于将复杂律例要求转化为可执行的治理规划。

张超

·亿万先生MR生科|医疗器械照拂

培训主题：《医疗器械临床前动物试验钻延追

十年临床前大动物尝试经验。从事医疗器械、药物药效钻研及安全评价钻研等临床前动物尝试。熟知医疗器械、药品等有关司法律规；

助力注册申报成功的项目30+。善于心脑血管、植入染指、骨科类、牙科类等方面。

06扫码报名

联系电话

亿万先生MR质检医疗器械掌管人：

庆博 18091383423

佰瑞医学掌管人：

雒少辉  18192052259 

亿万先生MR质检医疗器械

GUOLIANZHIJIAN

医疗器械产品线是亿万先生MR集团性命科学领域的主题产品线之一，获得国度级医疗器械CMA资质，占有切合国度尺度的尝试设施3000余平米。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务。服务过程依照《医疗器械生物学评价》严格执行，援手客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保障研发质量、达到研发主张。

理化机能：

沉金属、含量、甄别、钠盐、每喷喷量、相对密度、黏度、装量、蛋白质含量、铁盐、氯化物、无菌试验、微生物限度

生物相容性：

体表细胞毒性试验、 皮下组织植入试验、 动物刺激试验 、皮肤致敏试验、皮内反映试验、眼刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴路刺激试验、细菌回复突变试验、热原、体表哺乳动物细胞染色体畸变试验、肌肉植入试验、骨植入试验、溶血、医疗器械造备与参照样品、急性全身毒性、细菌内毒素、亚急性全身毒性、口腔黏膜刺激试验、免疫原性、体表幼鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验、化学表征、亚慢性全身毒性试验

临床前大动物尝试：

口腔、骨科、止血资料、补片类、染指类、支架类、吻合器、射频医治仪等

其他能力：

牙幼管梗塞率、皮肤吸收体表试验、抗抑菌试验

佰瑞医学

BAIRUIYIYAO

西安佰瑞医学科技有限公司是国内专一于医药健康行业研发服务公司之一，公司携手西安、沉庆、成都、呼和浩特等地，合力打造集设计研发、中试孵化、成就转化、服务表包蹬宗一体的新质医疗谷，可提供全面、高质量、高性价比的医药健康产业研发服务。佰瑞医学以医药创新开发公共服务平台作为主交易务的载体，服务于医药、健康产业全过程，服务涵盖药品、医疗器械的开发、工艺钻研及不变性调查，检测步骤成立及验证，协助注册申请、中试及贸易化规模（GMP）出产、检测表包服务、产业化钻延注上市后再评价等全产业链技术征询等个性化定造服务。