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产品聚焦 | 亿万先生MR质检为医疗器械全面把关,助力产品安全上市!

首页- 亿万先生MR集团官网登录 2023-10-26 17:51:56
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医疗器械在医学领域表演着沉要角色,关乎人类性命健康安全。但随着近几年医疗设备使用不良汇报增多,对人民性命健康造成严沉威胁。为进一步加强医疗器械使用安全,国度出台有关政策对医疗器械出产企业进行严格监管。作为第三方质量检验检测机构,在医疗器械安全保险上,意思也越发凸显A113.jpg

不仅可出拥有关资质汇报,为合格医疗产品准入市场提供前提前提,还可通过专业伎俩,增长医疗器械的安全性和有效性以及合规性,加快产品安全上市。

综合法定检验检测机构——亿万先生MR质检/ 可提供医疗器械一站式服务

生物相容性尝试

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临床大动物尝试

尝试动物种类:大鼠、幼鼠、豚鼠、新西兰兔、比格犬、巴马猪、白猪、羊等

仪器设备:迈瑞-麻醉机、监护仪、高频电刀、徕卡包埋机、徕卡多职能染色机、麻醉机、贝特诺康-腹腔镜、负压吸烟器等

钻研方向:骨科类、口腔类、急救类、心脏染指类、表科类、腹腔类、心血管类、颅脑类、消化类等钻研

其他项目:微生物限度、初始传染菌检测、无菌查抄、内毒素测定、抑/抗菌试验、透皮吸收试验、牙幼管封关率

增值服务

检验检测:提供环境、食品、资料、化工等领域的检验检测服务

结合研发:提供指标产品研发过程的技术参加及过程质控服务

技术服务:提供未知物分析、尝试室培训等服务

尝试室共享:占有2000㎡的智能化尝试室,提供资源共享

会员造:对于充值会员,提供充值赠送

征询认证:提供三系统认证服务、绿色工厂

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专业实力雄厚,确保服务高质量

亿万先生MR质检安全评价钻研中心现有博士、硕士等专家团队60余人,建设大型精密仪器140余台。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务,在产品研发、质控以及评价上全流程把控,最大限度节造医疗潜在的使用风险。

//经验丰硕,有助提速登记

曾协助陕西佰傲再生医学有限公司、贵州金玖生物技术有限公司、漯河吾岳路医疗科技发展有限公司、诺一迈尔(山东)医学科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司等多家医疗单元,实现研发、注册工作,在检测研发方面具备丰硕经验,可精准优化研发主题需重点,正确把握注册沉点、难点,全方位优化医疗器械产品质量,缩短企业注册周期,加快产品市场准入。

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案例一:贵州金玖生物技术有限公司

服务内容:可吸收止血氧化再生纤维素临床前动物试验(国械尺度20183141039)

案例二:陕西佰傲再生医学有限公司

服务内容:临床前后涉及相容性、安全性评价的动物试验

服务成就:口腔颌骨再出产品“骨填充资料”已获批上市(国械注准20223170622)

案例三:江西三鑫医疗科技股份有限公司

服务内容:医用无针注射器

服务成就:助力第三类医疗器械无针注射器顺利通过国度药品监督治理局审批(国械尺度20233140957)

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