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与您同业 | 亿万先生MR质检成功助力诺一迈尔“鼻腔填充海绵”获批上市

首页- 亿万先生MR集团官网登录 2023-12-15 17:07:15
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近日，诺一迈尔（山东）医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）自主开发研造的【用于手术、创伤及其他原因导致的鼻腔出血的填塞压迫止血的“鼻腔填充海绵“】成功获得山东省药品监督治理局核准上市。
注册证编号：鲁械注准 20232140108

亿万先生MR质检安评事业部在该产品在进入临床验证前与诺一迈尔达成合作，承接该产品临床前的有关动物尝试，保障产品安全性与有效性。

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客户痛点
通过动物尝试，得出拥有参考意思的尝试数据，同时验证鼻腔填充海绵产品的安全性及有效性，为产品下一步的临床试验及申报审评提供证明资料。
亿万先生MR解决规划
经过双方深刻沟通及技术论证，亿万先生MR安评事业部大动物中心技术总监毕冠华设计了具体可行及齐全满足客户需要的尝试规划，通过多组对照尝试评价产品鼻腔出血的填塞压迫止血作用的安全性、有效性等指标。
项目严格依照动物尝试有关规范进行，本次尝试历时3个月，共使用 12 只比格犬，亿万先生MR质检交付了齐全的试验汇报与数据分析资料，获得客户的充分认可，助力诺一迈尔通过审评中心的审核，成功上市。
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诺一迈尔成立于 2017 年，由来自中国和德国的治理、技术团队结合创办，是致力于研发和出产“实现人体组织建复和器官再造”的再生型植入医疗器械的创新型企业。诺一迈尔专一于仿生器官增材造作造备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与成长，引发人体再生潜能，实现复杂组织再生和器官沉建，打造全方位人体 4S 店，与亿万先生MR集团安评事业部在产品质量检测、新产品研发钻研等方面维持着持久优良的合作。
双方合作的其他由诺一迈尔自主研发的产品也已陆续申报，即将获批上市。

亿万先生MR安评医疗器械简介媒介

服务特点：亿万先生MR质检安评事业部医疗器械项目部针对医疗器械出产企业在出产过程中的痛点，进行专项服务。资质齐全，专家资源丰硕，周期短、服务响应快，提供技术征询定造化服务及各项增值服务，援手客户进行医疗器械的有效性评价，实现节造风险、缩短周期、保障质量的沉要主张。

合用领域：医疗器械研发企业的有效性评价（大、幼动物试验）。各类止血资料、骨科类资料、牙科类资料、眼科类资料、各类手术留置性资料、各类防粘连资料、各类导管、各类补片、有源植入性器械。



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